（新加坡23日讯）马来西亚将与新加坡在医疗器材监管方面深化合作，启动为期半年的简化医疗器材注册流程的试点计划，缩短两国医疗器材注册的审批时间。这也意味著患者可更快使用安全、创新和高品质的医疗科技。
新加坡卫生科学局（HSA）与马来西亚医疗器材管理局（简称MDA）周五（22日）发布联合文告指出，两家机构在柬埔寨暹粒举行的第14届东盟医疗器材委员会（AMDC）会议期间，签署一份谅解备忘录。
谅解备忘录旨在深化监管合作，并正式启动为期6个月的医疗器材监管互认试点计划。
从今年9月1日至明年2月28日，试点计划旨在简化B、C和D类医疗器材的注册流程。这有望透过相互认可对方的监管评估和批准，实现更快的审批、减少重复审查，从而降低成本并缩短产品上市时间，并且让患者更早获得安全、创新和高品质的医疗科技。这些器材包括：手术用具、诊断设备、植入人体的医疗设备等。
透过试点计划，两国监管机构将密切合作，测试简化途径、完善并制定清晰的互认途径标准操作程序、验证缩短的处理时间，并收集利益相关者的反馈，以便在试点结束后建立一个有效且可扩展的监管互认计划。
在马来西亚，已向新加坡当局注册的医疗器材，可透过马来西亚当局的合格评定机构，采用简化审查途径。有别于60个工作天的完整程序，简化后的过程预计只需30个工作天。器材随后将在30个工作天内完成注册。
在新加坡，已向马来西亚当局注册的器材，将受益于简化审查途径，所有B至D类医疗器材的审查时间可缩短多达30%。
