（吉隆坡9日讯）大马医疗器械管理局最近的突击检查中发现，市面上所售卖的医疗设备，并没有注册。
该局今年截至6月为止，先后展开3次突击检查，就发现200件未经注册的医疗设备。
这些没有注册的医疗设备包括口罩、测试套件、检查手套、血氧计、红外线温度计、普莱诺（彩色隐形眼镜）、避孕套、急救箱、采血针、脚踝支撑、压力袜和运动胶带等
据《星报》报导，这些物品大部分是从中国、泰国、韩国等国家进口的。
部份医疗设备是由当地供应商分销，部分设备则是用户通过在线平台购买而直接进口。
医疗器械管理局表示，未来将会有更多的突袭行动。
“所有案件预计将在今年内于法庭上提起诉讼。”
该局表示，《医疗器械法令》要求，所有在本地市场售卖的医疗设备，必须向医疗器械管理局注册，而制造商、授权代表、分销商和出口商等机构都需要获得许可。
此外，所有医疗器械也需接受合格评定机构的评估，以确保它们在注册前满足基本要求。
凡被发现违反法律的人将受到警告、吊销执照、没收未注册设备，甚至被提控。
另外，大马医疗器械行业协会（AMMI）执行董事庄骏雄表示，将于与大马医疗器械管理局一致，防止未经注册和假冒医疗器械通过社交媒体和电子商务平台广泛销售。
“最常见的物品是隐形眼镜、N95 呼吸器、外科口罩、Covid-19测试套件和其他体外诊断（IVD）测试套件。”
他补充，这些设备可能通过虚假申报进口。
“未经注册和假冒医疗器械的销售会造成混乱，并且因其低质量、无效和不安全的记录而对公众造成危险。”
他也表示，为了保护公众健康和安全，大马医疗器械行业协会成员及行业参与者正在与大马医疗器械管理局密切合作，以确保在我国销售的医疗器械具有高质量、有效且可供公众安全使用。
6月13日，大马医疗器械管理局突击搜查了柔佛州峇株巴辖的一家公司，因为该公司向药房和私人诊所出售未经注册的医疗器械，而突击行动中检获了价值超过30万令吉的物品。
